净化车间对无尘更衣过程的要求

2020-05-07 17:56:09

进入洁净出产区的人员更衣通道,应依据出产性质、产品特性、产品对环境等级的要求等,设置相应的更衣设备,并且合理规划气流组织、设定压差和监控设备,以满意无尘车间对净化更衣的要求。


一、一般下因素有必要考虑到:


(1) 、更衣房间的设置:


将更衣的不同阶段用房间加以分隔,如按换鞋(脱外衣)、穿洁净衣(穿无菌内衣、无菌外衣)、气锁(洗手、手消毒)等分几个房间。终究一间气锁,起到阻隔更衣区和出产区气流的作用。


(2) 、更衣的分级:


新版 GMP无尘车间 要求“更衣后段的静态等级与其相应洁净区的洁净等级一同”。而更衣的后段,指的是穿洁净衣(穿无菌外衣)及随后的气锁,这些区域的洁净等级与其服务的出产区等级一同。而更衣前段区域,作为净化更衣的辅助区,需送入经过 HEPA 过滤器过滤的空气、 有必定的换气次数, 有必定的压力梯度, 但归于不分级区。


(3) 、更衣区的压差值:


更衣区域作为人员进出洁净出产区的通道,其压差(气流方向)根柢从等级较高区域向等级较低区域活动。各相邻气锁房间之间的压差以 5Pa 为宜,这样累计后,洁净区与非洁净区之间的压差不会过高。只需将不同洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差控制在大于10Pa 即可,如压差太大,会构成空气经过门缝走漏量的增大,一同对修建间隔的强度要求也要增大。


二、关于更衣区压差监测:


由于更衣的后段(穿洁净衣+气锁) 的洁净等级与出产区相一同,所以这两个区域有必要监控其压差, 故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间。 其他依据洁净与非洁净区压差有必要大于10Pa 的要求,该区域与其更衣前段区域的压差值应该大于 10Pa。


三、关于走出通道设置:


洁净度要求高的100级无尘车间按 GMP 第 32 条的规矩, “必要时,可将进入和脱离洁净区的更衣间分隔设置”。走出通道的气流方向、洁净分区、压差控制等见典型更衣布置图。


对洁净度要求搞的10无尘车间出产,如高致敏性、高活性、高毒性、或 LD50 很小的制药品,如需求绑缚药品显露出产区的空气外泄,在更衣区域要设置退出通道并且经过负压阱,以阻隔出产区气流。


关于一般1000级无尘车间,退出通道可类似梯度气锁规划。而关于超高洁净度产品,为了防止含产品空气经过梯度气锁向外分散,应设置负压气锁,以将含产品空气彻底阻隔。