无尘净化车间有哪些要求,万级无尘车间设计的详细事项

2022-09-03 07:30:00

无尘车间的本质也是无尘车间的一种,但它有自己独特的标准和要求。在无尘车间的设计过程中,有一些具体的注意事项。下面,百鸿小编将告诉您:“无尘净化车间的要求是什么,万级无尘车间设计的细节是什么”。

无尘净化车间有哪些要求:

一.净化系统的运行时间要求净化系统在每次实验前至少运行1次h同时打开净化台和紫外线灯。

二.物品进入净化车间(无菌室)的基本要求:进入净化车间(无菌室)的物品必须在缓冲室内用消毒剂对外表面进行消毒,然后通过物流缓冲室进行消毒.传递窗1h以上,无菌空气吹干后送入无菌室。注意带纤维。.不得带入净化实验室。无菌室内固定物品不得随意移出。

三.人员进入车间(无菌室)要求:实验人员进入净化车间(无菌室)不得化妆.带手表.戒指等首饰;不得吃东西;.嚼口香糖。清洁手后,进入个缓冲室换衣服。同时,换上消毒隔离拖鞋,脱下外套,用消毒剂消毒双手,戴上无菌手套,戴上无菌连衣帽不要让头发.衣服暴露在外面),戴上无菌口罩。然后,更换或戴上第二副无菌手套,在进入第二个缓冲室时更换第二双消毒隔离拖鞋。然后通过风淋室30秒进入无菌室。

四.温湿度观察要求:观察温度计.湿度计上显示的温湿度是否在规定范围内,并作为实验原始数据记录。如发现问题,应及时找出原因,及时向实验室主管报告维修,并记录维修原因和结果。

五.沉降菌落计数和浮游菌测定要求:在每次实验中,对操作室和层流台进行微生物沉降菌落计数,将结果记录在使用登记簿上,并将其作为实验环境的原始数据记录在实验报告中。每周一次,或必要时进行无菌检查,在每次实验中同时对操作室和净化车间的净化台进行浮游菌测定,将结果记录在使用登记簿上,并在实验报告中记录为实验环境的原始数据。

六.消毒要求,方法是用无菌纱布浸渍消毒溶液清洁超净台整个内表面.顶面.及无菌室.人流.物流.缓冲间的地板.传递窗.门把手。清洁消毒程序应从内到外,从高洁净区到低洁净区。逐渐退出清洁区域。然后打开无菌空气过滤器和紫外线1-2h,杀死保留的微生物。每次手术后,用上述消毒溶液擦拭工作台面,去除室内水分,用紫外线30分钟。

万级无尘车间设计细节:

一.选择万级无尘车间厂址时应考虑:周边自然环境卫生条件良好,至少无空气或水污染源,远离交通主干道.货场

等。

二.环境要求:厂区地面.道路应平整,尘。应采取绿化措施减少露土面积或控制扬尘。.闲置物品不得露天存放

总之,厂区环境不应污染无菌医疗器械的生产。

三.总体布局应合理:无菌医疗器械生产区,特别是洁净区,不得有不良影响;人流.物流要分开。

四.万级无尘车间布局要求:根据《无菌医疗器械生产管理规范》附录B中无菌医疗器械生产环境清洁度水平设置指南,设置清洁度水平。万级无尘车间设计应注意以下方面:

1.按生产工艺流程布置。工艺尽量短,咸少交叉往复,人流量大.物流方向合理。配备人员无尘车间(换鞋室).存外衣室.盥洗室.穿干净的工作服室和缓冲室).物料净化室(除外包间(除外包间).缓冲室或双层传送窗),配备卫生间.洗衣间.暂存室等。

2.根据空气洁净度水平,由高到低,由内而外。

3.同一洁净室或相邻洁净室(区)不产生交叉污染,生产工艺和原材料不影响产品质量;不同级别的无尘车间之间有气闸室或防污染措施,零部件通过双层传输窗传输。

4.空气净化应符合要求GB50457-2008.厂房设计规范第九章的要求。在无尘车间的新鲜空气中,应取以下值:补偿室内排气:并保持室内正压所需的新鲜空气;室内无新鲜空气不应小于40立方米/h;配备空调净化室。

5.万级无尘车间人均面积不少于4m2(除走廊.除设备等物品外),确保有安全的操作区域。

五.温.湿度1。适应生产工艺要求。.生产工艺无特殊要求时,空气洁净度为100.万级无尘车间温度应为20万级C~24C,相对湿度应为45%~60%;空气洁净度十万级;.30万级无尘车间的温度应为18万级C~26C,相对湿度应为45%~65%。有特殊要求时,应按工艺要求确定。冬季人员净化用室温度应为16%C~20C,夏季应为26C~30C。

六.常用的监测设备风速计.尘埃粒子计数器.温湿度计.压差计等七.配套菌检室要求竞化车间必须配备独立净化空调系统的菌检室检验室(与生产区分开),要求在1万级条件下配备人员净化室(换鞋室).存外衣室.盥洗室.穿干净的工作服室和缓冲室).物料净化室(除外包间(除外包间).缓冲室或双层传送窗)。

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