无菌净化工程
质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立品质保证体系和完整的文件管理体系，以保证系统的有效运行。
质量保证保证体系：
药品的设计与研发体现了本规范的要求；
符合本规范要求的生产管理和质量控制活动；
明确管理职责；
采购和使用的原辅材料和包装材料正确；
有效控制中间商品；
确认、实施验证；
严格按照规定进行生产、检验、检验、审核；
每批商品经质量受权人批准后方可放行；
在储存、运输和随后的各种操作过程中，有适当的措施保证药品质量；
根据自检操作规程，定期检查和评估质量保证系统的有效性和适用性。
