如何控制无尘车间的温湿度?

2022-09-18 08:40:00

药品质量与人们的健康有关,因此严格控制药品质量非常重要。但是,保证药品质量涉及到各个方面,其中无尘车间温湿度控制是重要方面之一。所谓细节决定成败,制药无尘车间温湿度控制好,为提高制药质量增加了另一道保护墙。

无尘车间的温湿度是检验无尘车间内部稳定性的重要工作,目的是确认空气处理设施的温度控制能力。据了解,在生物制药无尘车间恒温恒湿机的温湿度控制范围内,易吸湿药物的相对湿度要求为45%-50%RH(夏季)片剂等固体制剂50%~55%RH,55%~65%的水针和口服液RH。这有利于更好地控制药品的生产质量。

为了保证更好的制药生产环境,无尘车间湿度测试非常重要。无尘车间室温湿度测试是检验净化车间内部稳定性的重要工作,旨在确认空气处理设施的温度控制能力。据了解,无尘车间湿度测试通常采用通风干湿球湿度计、电容湿度计、数字湿度计、毛发湿度仪器。一些技术人员表示,与湿度测试点相比,测试频率和时间与温度测试时间相同,建议一起测试。

无尘车间本身是控制粉尘颗粒和微生物含量的区域(房间)。其建筑结构、设备及其功能具有减少对房间(区域)污染源的干预、产生和保留的功能。但随着政策的调整、空气污染的加剧和生物安全隔离的需要,无尘车间在制药领域的应用可能日益突出。

据了解,无尘车间温度测试有功能测试和一般温度测试。功能温度测试主要用于严格控制温度精度或施工方要求“静态”或“动态”应用于测试;一般温度测试主要用于测试;“空态”温度测试。并在调试和气流均匀性测试中完成。无尘车间功能温度测试应将无尘车间工作区划分为等面积格栅,每个格栅面积不超过100平方米,也可与施工方协商确定,每个格栅测点1个以上,每个房间至少2个。无尘车间温度测试需要在净化空调系统中连续运行24个H之后再进行。

制药车间的温度和湿度也对药品质量有一定的影响。一般来说,当没有特殊要求时,制药车间的温度应控制在18~26℃相对湿度控制在45~65%之间RH;对于药品,生产储存环境湿度的变化将直接影响药品的质量和安全。这就要求制药厂合理调节湿度,以符合《药品生产质量管理规范》(GMP)认证要求。因此,始终做好无尘车间的温度测试是非常重要的。

除上述介绍外,据技术人员介绍,无尘车间温湿度试验中的试验高度应为工作面高度。无尘车间高度试验应在距天花板、墙壁和地面不小于300MM,应考虑热源的影响,测量时间应至少1H,并至少6min测量一次,读数稳定后记录。

如今,随着对制药质量要求的不断提高,制药企业需要做好每一个细节,以满足要求GMP标准。除了控制无尘车间的温度外,无尘车间在施工过程中还需要各种细节。例如,根据基础。GMP净化车间的标准要求,净化车间的设计和安装应考虑避免使用中不易清洗的部位,净化装修、门窗安装和建筑、净化空调、各种管道、照明灯具接头间隙密封等。

为了保证制药质量,每一个细节都需要按照无尘车间的安全规范进行,以便更好地控制无尘车间的稳定性。