一次性医用口罩生产工艺及净化车间建设参考

2022-09-09 11:30:00

近,新型冠状病毒感染了肺炎,影响了中国人民的敏感神经。在医学专家的不断呼吁下,人们越来越重视口罩的认知。口罩是一种卫生用品,用于过滤进入口鼻的空气,以阻挡有害气体.气味.飞沫进出佩戴者的口鼻用具,由纱布或纸制成。当呼吸道传染病流行时,戴口罩在粉尘等污染环境中工作有很好的效果。

据发改委2月5日统计,截至2月3日,全国22个重点省份口罩产量已达1480万,较前环比增长30万.1%,其中N95口罩已达到11.6万个,环比增长48%,其他医用口罩998万个,环比增长36%,一次性口罩471万个,口罩产量呈上升趋势。

某医疗器械有限公司生产口罩

那么,我们知道医用一次性口罩是如何制作的,在什么环境下生产的吗?疫情期间选择合适的口罩?关于这个问题,iwuchen借助客户案例,浙江某医疗器械有限公司10万级口罩生产清洁车间详细讲解了口罩的制作和消毒过程。干货满了!帮助很大。建议收藏后阅读~

从使用方式上看,口罩可分为民用口罩和医用口罩。民用口罩不需要像医用口罩那样注册,只需要按照医用口罩注册。GB/T32610-2016取得第三方检验报告即可生产。

因为我们基本上都是设备从业者,所以今天我们专注于医用口罩。

1.根据《医疗器械分类目录》,医用口罩有两种,如下图所示:

2.根据医用口罩产品注册技术审查指导原则,根据产品的预期用途和适用范围,一般分为医用防护口罩.医用外科口罩和一次性医用口罩。

医用防护口罩适用于医务人员及相关工作人员对呼吸道传染病的防护。

医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本保护,以及防止体液和飞溅物在有创手术过程中传播的保护。

一次性医用口罩适用于普通医疗环境医疗环境中的卫生护理,无体液和飞溅风险。

其实可以看出,《医用口罩产品注册技术审查指导原则》中没有一次性使用医用口罩。它属于哪个类别?根据医疗器械的分类定义,分类号为141400,属于医护人员的防护用品和二级医疗器械。

由此可见,所有医用口罩都属于二级医疗器械。如果要生产口罩,必须进行相应的设计和研发,符合要求GMP在生产样品的条件下,按照《医疗器械注册管理办法》编制产品技术要求,送注册检验.准备注册材料和产品注册。由于免除临床目录,不需要进行临床试验,但需要进行临床评估,并提交申请产品与上市类似产品的比较说明。比较说明应包括工作原理.产品材质.结构组成.主要技术性能指标.消毒/方法.预期用途.是否家庭使用等内容。

一次性医用口罩生产工艺:

1.选择原料:选择适量:PP无纺布.鼻梁条.丝线.过滤纸.活性碳布.防水透气膜.无纺布包边材料和耳带。

2.生产:将PP无纺布原料.过滤纸.活性炭布和防水透气膜挂在口罩打片机料架上,调试机自动生产。

3.焊接成型:将鼻梁条放在口罩片上方,然后折叠并包裹鼻梁条。

4.内包车间:对成型口罩进行消毒、真空包装。

5.外包出货:将包装好的口罩集中整合到外包装出货中。

医用杯防护口罩生产工艺:

一次性医用口罩

口罩的生产环境及要求

熟悉医疗器械分类的朋友应该知道,医疗器械分为三类,口罩属于第二类医疗器械,无论是医用杯防护口罩还是一次性医用口罩生产环境必须在10万级(医疗名称:D生产级洁净车间)或以上洁净车间是强制性要求,其生产环境必须无尘.无菌、有特殊要求的口罩必须在指定的恒温恒湿范围内生产。图片(上图)10万级清洁车间生产口罩

物流:从原材料的初始选择到内包的终成型,整个过程必须无尘.无菌化。车间布局合理,注意工艺流程顺畅,上下工序连接顺畅,运输距离短直,尽量避免迂回和往返运输。下图为浙江某医疗器械有限公司10万级净化车间(D级净化车间)口罩生产工艺及房间布局

浙江某医疗器械公司口罩生产车间物流示意图

医用口罩的生产工艺及设备