净化车间装修、施工、安装工程要点

2022-09-05 08:40:00

净化车间对清洁度有严格的要求。除前期按标准出具合适的设计方案外,装修安装还需遵循严格的施工规范。为保证净化车间工程的质量和清洁度达标,必须实施《施工组织设计》和《药品生产质量管理规范》(GMP)98、《洁净室施工及验收规范》。净化车间施工前,必须按照净化车间的主要施工程序制定详细的施工合作计划,并严格按照施工程序进行施工。每道工序应进行中间验收和记录。

在施工安装阶段,为保证工程质量和服务响应的及时性,除全程服务的销售工程师外,各项目还配备了以现场项目经理为主、多名类似项目施工经验管理人员为辅的施工队伍,开展全方位的施工安装工作。现场施工管理常规分为三个阶段,确保现场环境卫生得到有效控制,使工程竣工时达到清洁标准要求。

阶段:一般污染控制要求

本阶段开始前,除设备搬入预留孔外,净化区应完成建筑门窗的内部粉刷。本阶段可定义为天花板安装前的防尘涂装、空调机组安装、动力设备、一次管道配线(电缆桥架、电气管道配线)、墙板、天花板龙骨安装等工作内容。

管理规定:

(1)进入净化车间的所有人员必须接受本阶段管理规定的培训,并佩戴相应的胸徽(准入证)。

(2)进入净化车间应穿干净的鞋具,不得带油渍、污泥进入。

(3)室内不得吸烟、饮食和饮用水。

(4)必须控制焊接、切割、凿洞等除尘作业,防止碎屑广泛扩散。每天工作结束时,垃圾应搬出室外,倒入规定的地方。

(5)施工材料堆放整齐。

(6)室内严禁大小便。

(7)违反上述规定的,应当立即取消在净化车间工作的资格。

第二阶段:污染控制要求较高

本阶段可定义为阶段后吹扫前的操作过程,如墙板、吊顶板安装、各专业管道穿墙板安装、灯具安装等。,并采用局部擦洗、真空吸尘等方法进行全面彻底的清洗。

管理规定:

(1)进入该区域的人员必须经过本阶段管理规定的培训,并佩戴相应的胸徽(准入证)。

(2)进入该区域的人员应穿干净的工作服、鞋具,后期穿干净的衣服和鞋子(或普通干净的鞋子)。

(3)带入的材料应干净,工具、机具要清洗干净才能带入室内。

(4)所有产尘作业必须严格控制,发生碎屑、灰尘,应立即用吸尘器清除。

(5)洁净室内不得吸烟、饮食和饮用水。

(6)专职人员每天至少清洁一次洁净室。

(7)防止室内材料堆积过多。

(8)除必要的人流、物流门洞外,其他门洞应封堵。

(9)室内严禁大小便。

(10)违反上述规定的,应当立即取消在净化车间工作的资格。

第三阶段:污染控制要求极高

这个阶段可以定义为吹扫后的操作过程,直到调试交付。工作内容如安装高效过滤器、综合测试前的终除尘清洗、净化空调运行测试考核、二次管道配线等。

管理规定:

(1)进入该区域的人员必须经过本阶段管理规定的培训,并佩戴相应的人员佩戴施工证(准入证)。

(2)只有必要的人员和用户代表才能进入洁净室,限度地控制人流。

(3)人流、物流入口应分开:一般只设一个人流入口,严格控制物流入口,有专人值班,入口不得经常打开。

(4)进入洁净室,先登记,然后根据洁净室的净化水平,在更衣室更换干净的衣服、鞋子、帽子,洗手干燥,通过气闸室进入洁净区。

(5)进入洁净区的人员不得携带铅笔、石笔、普通纸张、笔记本或其他能产生灰尘的物品。

(6)清洁区域内不得焊接、锯、切割、凿墙洞、钻孔等产生颗粒、粉尘、烟雾的作业;必须进行粉尘作业时,应提前经有关部门批准,用真空吸尘器随时吸尘。

(7)洁净区使用的工具、设备,应每天清洗一次。

(8)洁净室内不得吸烟、饮食、饮水、大小便。

(9)配备专职清洁施工监督员、巡回检查、监督,立即责令违规者离开洁净室;对严重违规者,也严厉处罚。

装修施工要点

(1)根据GMP根据规范,净化车间的设计和安装应考虑避免使用中不易清洗的部位。本工程净化装修时,应密封门窗安装与建筑、净化空调、各种管道、照明灯具的缝隙。

(2)所有配件、隔墙、吊顶的固定和吊坠只能与主体结构连接,不能与设备和管道支架交叉混合,防止装饰材料因微震松动和粉尘脱落。

(3)建筑装饰与门窗的缝隙应在正面密封。

(4)根据GMP室内装修应符合以下要求:

a.应选用气密性好、温湿度变化小的材料。

b.墙面和天花板表面应光滑、光滑、无灰尘、无灰尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗,减少凹凸面。墙壁和地面接头的半径等于50mm圆角。墙面颜色要和谐、优雅,便于识别污染物。

c.门窗与内墙应平直,结构应充分考虑空气和水蒸气的密封,使污染颗粒不易从外部渗入,防止室内外温差引起的冷凝。室内不同洁净度房间之间的内门、内窗和隔断应密封。

(5)施工中应控制施工作业中的粉尘量,特别是天花板、夹墙等隐蔽空间,必须随时清理。

(6)在已安装高效过滤器的房间内,不能进行粉尘装修作业。

(7)注意保护已完成的工作面,不得因撞击、敲击、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂纹和表面装饰污染。