净化车间设计规范

2022-08-18 14:50:00

章总则

条为规范消毒产品生产企业的健康管理,保证消毒产品的健康质量和安全,根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关要求,制定本规范。

第二条在中华人民共和国境内从事消毒产品生产(含分装)的单位和个人,应当遵守本规范。

第二章工厂环境与布局

第三条厂区选址卫生要求:

(1)与可能污染产品生产的有害场所的距离不得小于30米。

(二)消毒产品生产企业不得建在居民楼。

(3)厂区周边无积水、杂草、生活垃圾、蚊蝇等有害医学昆虫滋生地。

第四条工厂环境整洁。厂区非绿化地面采用混凝土、沥青等硬质材料铺设,方便除尘清水。

第五条厂区行政、生活、生产、辅助区总体布局合理,生产区与生活区分开。

第六条厂区应当有生产车间、辅助用房、质检用房、材料及成品仓储用房等,且衔接合理。

第七条厂区生产仓储用房应当有与生产规模相适应的面积和空间。生产车间使用面积不小于100平方米,包括分装企业生产车间使用面积不小于60平方米;生产车间净高不小于2.5米。

第八条厂区设置的厕所应当采用水冲式,厕所地面、墙壁、便槽等应当采用易清洗、不易结垢的材料。

第九条电力、供暖、空调机房、给排水系统、废水、废气、废渣处理系统等设施不得影响产品质量。

第三章生产区卫生要求

第十条生产区内设置的功能间(区)应当按照生产工艺合理布局,工艺流程应当按照工艺顺序合理衔接。人流物流分开,避免交叉。

第十一条生产区各功能间(区)应配备有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。

第十二条消毒剂、化学(生物)指示、抗(抑制)菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾生产厂家生产车间包括:配料室(区)、生产加工室(区)、分(灌装)室(区)、包装室(区)等。

分装企业生产车间至少包括:分(灌)装间(区)、包装间(区)等。

第十三条生产区应当设置更衣室,并配备衣柜、鞋架、流水洗手等设施,保持清洁卫生。

消毒剂和卫生用品制造商的更衣室还应配备空气消毒设施和手部消毒设施。洁净室(区)应设置二次更衣室。使用的消毒产品应当符合有关规定。

第十四条皮肤粘膜消毒剂(用于洗手的皮肤消毒剂除外)、皮肤粘膜抗(抑制)菌制剂(用于洗手的抗(抑制)菌制剂除外)、隐形眼镜护理产品等产品的生产区域应根据各自的清洁度水平,根据生产工艺和产品质量要求合理布局。同一生产区或相邻生产区的生产经营不得相互污染,不同清洁度水平的生产车间应避免交叉污染。

洁净区的设计、建筑、维护和管理应符合现行有关标准、规范的规定。

第十五条材料的预处理、提取、浓缩等生产操作过程和成品生产,应当在不同的生产车间(区)或者采取隔离等有效措施,防止污染。

第十六条生产区通道应当保证运输和卫生安全防护的需要,不得存放与生产无关的物品。生产过程中的废物和不合格品应当放置在标志明显的专用容器中,并及时处理。

第十七条生产车间地面、墙面、顶面、工作台面使用的材料应当易于清洁。对于有特殊卫生要求的产品,生产车间也应满足以下要求:

(1)隐形眼镜护理用品的生产(包装除外)应在空气洁净度超过10万级的净化车间进行。

(2)皮肤粘膜消毒剂(洗手皮肤消毒剂除外)、皮肤粘膜抗(抑制)菌制剂(洗手抗(抑制)菌制剂除外)等产品成分、混合物、包装工艺应在30万级以上空气净化车间进行。

净化车间应符合《洁净厂房设计规范》(GB50073)的要求。

第十八条消毒剂、卫生用品生产企业应当按照产品生产的卫生要求对生产车间环境采取消毒措施,使用的消毒产品应当符合有关规定。

洁净室(区)应定期消毒。消毒方法不得污染、腐蚀设备,不得污染原材料、半成品、成品、包装材料,不得危害生产经营者健康。

第十九条卫生用品生产车间的环境卫生指标应当符合《一次性卫生用品卫生标准》(GB15979)和其他有关卫生标准、规范的规定。

净化车间的洁净度指标应符合有关标准和规范。

第四章设备要求

第二十条生产企业应当具有适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备和检验仪器设备,生产设备应当符合本规范附件1的要求。

第二十一条生产设备的选型、安装应当符合生产卫生要求,易于清洗、消毒、生产操作、维护、维护。

生物指示应由专用生产设备加工生产。

第二十二条在生产过程中,与产品接触的设备表面应光滑、光滑、易清洁、耐腐蚀,不得与产品发生化学反应或吸附。

第二十三条输送管道和储罐的材料应当无毒、耐腐蚀。管道应避免死角、盲管。

在制备、储存和分配过程中,应防止微生物的滋生和污染。

第二十四条用于维护设备的材料不得污染产品和容器。

第二十五条生产过程中使用的管道、储罐、容器应当根据产品的不同卫生要求定期清洗、消毒或者。

第二十六条生产检验设备由专人管理,并定期维修、维护、验证、记录备查。

第二十七条用于生产检验的仪器、仪器、量具、衡器的适用范围和精度应当符合生产检验要求,并有合格标志,计量器具应当按照规定定期检定。不合格设备应移出生产区,移出前应有明显标志。

第二十八条分装企业可以根据具体情况适当调整生产设备。

第五章材料和仓储要求

第二十九条生产所用材料应当符合产品质量要求,符合有关质量标准和卫生行政部门的有关要求,并提供相应的检验报告或者相应的产品质量证明材料。

第三十条禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等消毒产品。

第三十一条生产用水水质应当符合下列要求:

隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌纯化水;

消毒剂、皮肤粘膜消毒剂和抗(抑)菌制剂的生产用水应符合纯化水的要求;

其他消毒剂、卫生用品生产用水应符合《饮用水卫生标准》(GB5749)的要求。

第三十二条仓储区应当保持清洁干燥,包括通风、防尘、鼠标、昆虫等设施,以及堆放垫、货架等。挥发性原材料也应注意避免污染其他原材料。

易燃易爆消毒产品及其原材料的验收、储存、储存和使用,应当严格执行有关规定。储存应符合防雨、防晒、防潮等要求。

通风、温度、相对湿度等控制应满足储存物品的储存和卫生要求。

第三十三条仓储区应当分区、分类存放,有明显标志。

储物应离地,离墙不小于10厘米,离顶不小于50厘米。

材料和成品应分库(区)存放,并有明显标志。

待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放,有明显的易识别标志。

第三十四条仓储区应当有专人负责物料、成品的登记、验收,并记录备查。

第三十五条菌(毒)种的验收、储存、储存、发放、使用、销毁,应当执行有关病原微生物菌(毒)种管理的规定。

第六章卫生质量管理

第三十六条生产企业法定代表人(负责人)或者授权负责人对产品质量和本规范的实施负责。

剂、皮肤粘膜消毒剂(洗手皮肤消毒剂除外)、化学(生物)指示、隐形眼镜护理用品生产企业应设立卫生质量管理部门,负责产品生产全过程的卫生质量管理。

其他消毒产品生产企业应设立专兼职卫生管理