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兽药GMP车间要求

作者: 点击:1945 发布时间:2022-06-21

1主体结构设计要求洁净室:

1.为防止包括地面在内的温度变化和振动引起的裂缝,所有现场浇注或涂刷的整体装面层不应有裂缝。

2.室内装饰需要防霉防湿,所选的装饰材料必须是无机材料,表面密实,不吸水。

3.所使用的材料应为非燃烧体,并且应具有一定的导电性能,以防止事故发生。

4.工厂门窗的设计应采用无窗或镶嵌玻璃窗,尽量缩小窗户尺寸,并充分注意其气密性。

5.厂房管道应敷设在夹层和设备层内,通过天花板或隔墙从设备层引出的管道必须密封。

2洁净室装修的送风量.通风量和空气清洁度要求:

1.清洁车间的送风清洁度应确保送风清洁度符合要求。关键是净化系统中一个过滤器的性能和安装。如果干燥设备的进气口应有过滤装置,则进气的清洁度应与兽药的生产要求相同,出风口应有防止空气回流的装置。

2.清洁车间的通风和气流组织。清洁车间的气流组织需要首先向操作部位发送干净的空气,其作用是限制和减少加工材料的污染。因此,在设计气流组织时,应考虑尽量减少涡流,避免工作区域外的污染进入工作区域。

3.清洁车间静压差。在清洁车间的建设中,保持一定的正压是保证设计清洁度水平不受污染或减少的必要条件之一。

4.与兽药直接接触的包装材料终处理的暴露程序的清洁度水平应与兽药相同。

5.当产生大量粉尘的洁净室(区)经捕尘处理仍无法避免交叉污染时,其空气净化系统不得使用回风。

6.在空气净度等级相同的区域,产尘量大的操作室应保持相对负压。

7.当不可避免地与其它兽药交替使用相同的设备和空气净化系统时,应采取有效的保护措施和必要的验证,以生产激素兽药制剂。