十万级净化车间是什么概念

2021-03-05 10:27:45

净化车间广泛应用于食品和医药行业。另外,净化车间需要完成的科技配件很多,但净化车间分为一万个等级。你知道什么是GMP10万级净化车间吗?

GMP是一套适用于医药、食品等行业的强制性标准,要求企业按照有关法律法规,在原料、人员、设施设备、生产工艺、包装运输、质量控制等方面达到卫生质量要求,形成一套操作规范,帮助企业改善企业的卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题并加以改进。

简而言之,GMP要求食品生产企业拥有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检验体系,以确保终产品(包括食品安全和卫生)的质量符合法律法规的要求。

根据美国联邦颁布的标准,GMP净化车间可分为六个等级。分别是一级、十级、一百级、一千级、一万级、一万级。如果仅仅用尘粒数来描述GMP净化车间的等级,可以假设尘粒大小为0.5um。

比如1级、10级、100级的GMP净化车间的尘粒数分别小于等于1、10、100。如果尘埃粒子的大小不是0.5m,那么GMP净化车间等级应该用一个特定尘埃粒子大小的系列来表示。

为了保持洁净室的清洁,进出人员都有一定的佩戴规定;10000级和100000级必须穿长袍、无尘服、无尘鞋、帽、口罩;1000级及以上的,全身要裹上专门的干净连体衣和无尘鞋,戴上手套和口罩。所有的生产过程都应该与外界隔离。10万级,100的洁净室是目前洁净度的洁净室。

GMP净化车间工艺布置应符合以下要求。

一是布局合理紧凑。只有必要的工艺设备、工艺和有空气洁净度要求的工作室才安排在洁净室或洁净区。

第二,在满足生产工艺要求的前提下,洁净室或空气洁净度高的洁净区应靠近空调机房,空气洁净度等级相同的工艺和工作室应集中布置,空气洁净度等级较低的工作室应布置在洁净区人口附近。

第三,净化工程中对空气洁净度要求高的工艺应布置在上风侧,易污染的工艺设备应布置在回风口附近。

四、净化工程应考虑大型设备安装维修的运输路线,并预留设备安装口和维修口。

GMP净化车间噪声控制设计。

净化工程的噪声水平应符合下列要求:

一、动态测试,净化工程中的噪声级不应超过70db一a..

二、空态试验时,紊流净化工程中的噪声级不应大于60dbA;层流净化工程的噪声级不应大于65dba。

GMP净化车间装修方案。

建筑平面的设置应该属于建筑专业的范畴。但由于食品/饮料无菌洁净车间要求人与物的分离以及各洁净手术室的静压梯度,本项目建筑平面要求如下几点:

1.每个净化手术室都有一个独立的前室作为气闸,气闸室同时与每个手术室连通,以保证低洁净区的空气不会渗透到高洁净区。

2.实验室的人流经过更衣室更衣换鞋→清洗间洗手→缓冲间→淋浴间→各手术室。

3.餐饮无菌车间物流从外走廊通过机械联锁自消毒转运窗口,消毒后进入缓冲走廊,再通过转运窗口进入各手术室。

GMP净化车间结构。

根据《洁净厂房设计规范》,厂房的墙体和顶棚必须采用不产生粉尘、表面光滑的材料建造,厂房内不得有死角。采用净化厂施工专用彩板。底板顶板采用宝钢0.4钢板,芯材密度达到14kg/m3。净化专用铝型材作为铝材使用。为了延长净化室的使用寿命,达到美观大方的效果,所有铝型材都经过电泳处理。

GMP净化车间地面。

地面采用溶剂型环氧树脂,强度在C20以上,表面密实,无起砂、空鼓、裂缝。色彩鲜艳,防静电性能稳定,能承受中等以下负荷,耐高温。在满足使用的基础上,能起到装饰、耐磨、耐洗、防尘、防滑的作用,性能优异,色泽均匀。

GMP净化车间的通风和空气净化设备。

洁净厂房的设计应按规范要求设计回风系统。机房位于车间顶侧(根据实际情况可采用机组净化系统,不需要机房),各回风循环风道与技术夹层内的空调机组相连,形成一个系统。回风管道采用优质镀锌钢板,通过风阀灵活连接,镀锌钢板风管现场制作。

结束.

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