GMP生产车间净化车间施工工艺场地要求

2020-09-07 10:24:08

GMP生产车间净化车间施工工艺场地是药厂洁净维修结构中最重要的组成部分之一。在选择表面材料时,除了满足地面的共同要求外,还要考虑地面粉尘的数量和施工难度。


一般要求如下:


1.良好的耐磨性


2.抗酸、碱、药的侵蚀,材料本身无污染


3.防滑


4.抗静电


5.二级结构简单,地面无需连接即可加工。


6.清洁和维修方便。


其中,地面的耐磨性是主要的要求,这也是基于减少地面粉尘量的需要。


目前,制药厂净化车间常用的几种楼层如下


表1制药厂清洁车间常用的几种地板

GMP生产车间净化车间施工工艺场地要求

在上述地面中,水磨石地面是国内制药公司在GMP改造前使用最频繁的一种。近年来,越来越多的制药公司使用环氧树脂来平整地面。人们认为,水磨石地面容易产生粉尘,施工困难,质量不容易控制,不是"现代"。其中,容易生产粉尘是设计者放弃使用水磨石地面的主要原因。


针对这一问题,我们应首先研究影响药品质量的主要因素和次要因素,并对影响因素的大小进行分析。根据(GMP)实施准则(1992年)和相关数据分析,影响药品质量的90%的因素和10%的洁净室技术是药品生产过程中影响药品质量的因素。洁净室的技术因素主要是指设计不当或使用不当造成的空气污染,这也是洁净室污染的主要原因,详见表二。


表2洁净室污染的主要因素:

GMP生产车间净化车间施工工艺场地要求

从以上分析可以看出,地面粉尘对药品质量的影响很小,除非空气、人体和物质的净化问题得到解决,否则就不会出现。


地面上的粉尘量受材料、使用、环境、工程质量和维修等因素的限制,很难估计,实验数据也很少。一般情况下,粉尘排放量几乎等于人类扬尘量的1:10,只计算人的粉尘排放量。


通过对水磨石地面洁净室的实测统计,得出β=8,即洁净室地面上所有表面的沙尘量为8m2,相当于静止人员排放的粉尘量,即此时实测值与计算值之间的差值很小,基本上在理论波动范围内。以水磨石为例,分析了不同地基之间的耐磨性差异。地面的耐磨性指数用g/cm2表示。试验时,地面材料的耐磨性指数为地面的耐磨系数,普通地基材料的磨损指数如表3所示。


表3共同地面磨损指标:

GMP生产车间净化车间施工工艺场地要求

GMP生产车间净化车间施工工艺场地要求

上表所列的试验方法和材料是不同的,而且载荷不明显,因此不可能单独比较地面材料的磨损情况。